近日，國家藥監局綜合司發布《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》?！斗桨浮访鞔_，國家藥監局決定開展《中藥材生產質量管理規范》（以下簡稱中藥材GAP）監督實施示范建設工作，實現中藥生產企業（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人，下同）使用5-10種符合GAP的中藥材。
開展中藥材GAP監督實施示范建設工作，旨在貫徹落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，有序推進中藥材GAP實施，推動中藥材規范化生產，從源頭提升中藥質量，促進中藥傳承創新和高質量發展?！斗桨浮肪凸ぷ髂繕?、重點任務、進度安排、保障措施等進行了部署。
《方案》明確，示范建設工作的重點任務包括遴選重點企業和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結果、規范GAP標識管理?！斗桨浮诽岢?，結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際，遴選重點中藥生產企業使用5-10種符合GAP的中藥材生產重點品種，且優先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種。督促重點中藥生產企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材GAP相關專業機構和人員團隊，結合中藥材供應商審核，將質量控制體系主動延伸到中藥材產地。對于GAP標識管理，《方案》強調，參照相關要求，指導中藥生產企業自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”。中成藥在處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關程序進行標簽變更。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。
根據《方案》，示范建設工作分為工作準備（2023年7月-8月）、組織實施（2023年8月-2024年9月）、總結報告（2024年6月-10月）、評估驗收（2024年9月-12月）四個階段。工作準備階段，主要是遴選重點企業及品種，制定示范建設工作實施細則等；組織實施期間，主要是結合工作進程，指導中藥生產企業自行開展中藥材GAP符合性評估，引導其主動報送自評報告，根據需要組織開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，做好檢查結果信息公開，檢查發現需要進一步完善的，可以在企業完善并通過最終檢查后公開等；示范期間，每個示范省份實現中藥生產企業使用5-10種符合GAP的中藥材；總結報告階段，重在總結示范建設經驗和成果，全面梳理發現的問題，提出解決方案建議，探索建立以中藥材相關延伸檢查為核心的中藥材GAP監督實施工作方案，形成示范建設報告，報送國家藥監局?！斗桨浮愤€部署了加強組織實施、強化協同配合、推動產地引導、加大宣貫力度等方面的保障措施。
